宮本聖也（Seiya Miyamoto、責任者、経歴1、経歴2、神経精神科学）聖マリアンナ医科大学神経精神学准教授らの臨床研究が不適切に実施されたとして、同大が臨床研究を打ち切った。19日に朝日新聞が報じたが、2月頃にもヨミドクターで報じられた。宮本聖也は平成2年山口大学医学部卒業だから、遅れなしなら約51歳。
打ち切られた臨床試験は「初発エピソード統合失調症患者の認知機能障害に対する第２世代抗精神病薬ｂｌｏｎａｎｓｅｒｉｎの効果：ａｒｉｐｉｐｒａｚｏｌｅとのオープン比較試験」
抗精神病薬であるブロナンセリン（商品名ロナセン、大日本住友製薬）とアリピプラゾール（商品名エビリファイ、大塚製薬）を患者に使用し、効果と違いを明らかにする事が目的[1][2]。[1]によるとこのような臨床研究でよい結果が出ると論文になり薬の販売が増しやすいという。
不適切さは具体的に以下のとおり。
「承認済みの治療薬２種類で認知機能の改善度を比較する目的の研究で、患者に飲んでもらう薬を無作為に選んでいなかったという。
大学によると、承認した計画では、この臨床研究は２００９年から今年１月末までで、対象は初めて統合失調症を 発症した１６～４０歳の患者。同大病院など２病院で参加に応じた４０人を、２種類の治療薬のどちらかを飲むグループに無作為で分け、指定した薬を１年間飲 むことになっていた。しかし、０９～１１年に参加した２３人にはすべて一方の薬を割り当て、１２年以降の１７人にはもう一方の薬を選んでいたという。このため大学の倫理委員会が今年１月初旬、研究の打ち切りを決めた。一つの薬を先に選んだ理由について、研究代表者の准教授は「（最初の薬に関する）論文を学生に早く書かせるためだった」と説明しているという。
（中略）
准教授らは、最初の薬だけを使ったデータをもとに論文２本を１２年と１４年に医学誌に発表。」（[3]より、太文字は著者による）
確かに不適切だ。宮本聖也は「論文を学生に早く書かせるためだった[3]」と述べたが、[1]は操作の危険性に言及した。言葉を鵜呑みにできないが、目的を持って一方の薬だけを使った事を認めた。
これは改ざんか。プロトコルでは無作為に患者を選ぶ事になっていて、これは基本的な事だから実施側が理解していないはずがない。にもかかわらず故意に一方の薬だけを使った結果を論文として発表したのは、故意に不適切な方法で研究を行い不適切な結果を発表したのだからオネストエラーではない。という事は・・・。ここを聖マリアンナ医科大学が公正に判断するか自信がない。
文科省等の定義によると正しい研究方法を変更し、科学記録と正確にあわない形で研究発表するのは改ざん。
臨床研究はディオバン事件のように研究者、医師と企業が癒着して有利な結果になるように改ざんして研究発表する事がある。医療に使われる研究成果を改ざんするのは極めて悪質だ。
聖マリアンナ医科大学は公正な調査をして頂きたい。
参考
[1]yomiDr. 2016.2.17
[2]UMIN-CTR 2016.5.19閲覧
[3]朝日新聞 2016.5.19