大手SMO（Site Management Organization：治験施設支援機関）の株式会社イーピーミント（現、株式会社EP綜合）のCRC（治験コーディネーター）が治験でデータの改ざんを行った。公式発表によると『具体的には、治験実施計画書に規定された「血圧測定を実施しその後採血する」手順のところ、採血後に血圧測定が実施され、さらに、当該CRCは血圧測定を採血前に実施したこととするため、事実と異なる血圧測定時刻をワークシートに記載してい[1]』た。
[2]によるとSMOのデータ不正はエシックの患者日誌改ざん事件が少し前に明らかになったばかりだという。
きちんと改善し、適切に業務を改善して頂きたい。
参考
[1]株式会社イーピーミントの公式発表（写し1、写し2、他） 2016.1.29
[2]ゴリ薬 （薬事日報の転載） 2016.2.22